ISO 13485醫療器械質量管理體系內審員
課程概述
本課程時長為3天。
目前世界上大多數*均將ISO 13485標準作為醫療器械質量管理體系標準或質量體系法規要求，滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫療器械企業也通常會選擇通過該質量管理體系認證，來證實其內部質量管理水平和產品的合規性，具備基本的市場準入條件。故建立并持續保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫療器械行業而言是個重要的要求。
而隨著貫標認證工作的深入，企業需要一批質量管理體系的內審員。內審員按照內審的程序開展內審工作，完善本企業建立的質量管理體系，對改進產品質量、過程質量、體系質量起促進作用。
本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。
課程收益
? 認識質量管理的基本原則
? 學習ISO 13485質量管理體系相關標準
? 了解適用醫療器械適用法規的基本要求
? 了解醫療器械風險管理思路
? 了解審核技巧和方法，及審核流程控制；
? 了解有效開展審核應注意的問題
培訓對象
? 企業內建立或管理ISO 13485體系之人士
? 進行內部審核、第二方或第三方審核之人士
? 加深了解體系、計劃進一步改善醫療器械質量管理體系之人士
培訓大綱
? 醫療器械適用法規的基本要求
? 質量管理基本原則理解
? ISO 13485：2003標準的詮釋
? ISO 14971－醫療器械風險管理思路
? 如何進行持續改進的審核
? 策劃、準備及執行審核
? 不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進
? 審核技巧
? 現場模擬審核
? 審核案例分析
培訓證書
學員成功完成本課程并通過考試后，可獲SGS頒發的培訓證書。
