ISO9001:2015版標準關鍵點整理
一、2015版標準哪個條款與組織的環境有關？如何理解？審核時如何關注？
答：1、2015 版標準有兩個新的條款與組織的環境有關，它們分別是條款4.1“理解組 織及其環境”和條款4.2“理解相關方的需求和期望”。這兩個條款均要求組織確定影響質量 管理體系策劃的事宜和要求。
2、 條款4.1“理解組織及其環境”。組織環境是指對組織建立和實現目標的方法有 影響的內部和外部因素的組合。每一個企業都是不一樣的，每一個組織在設計它的QMS的時候都要考慮并確定與其戰略和目標相關并影響體系達到預期結果的內部和外部因素是什么？這是建立體系的出發點，是從根本上使質量管理體系與組織真正共處一個經營環境之中。內部因素包括：組織的價值觀、文化、知識和績效等。外部因素包括：法律的、技術的、競爭的、市場的、文化的、社會的和經濟的環境等。這些內外因素可能 是不斷變化的，因此應定期對其進行監視和評審；審核時應關注：1）關注審核方案的 策劃，對于組織環境要做盡可能細致的了解。2）一階段審核（包括文件審核）需要獲 取除企業提供的文件以外的更多的信息；3）審核計劃要考慮分別從管理層、體系主管 *、主要生產*、對顧客感受的監控*收集證據 4）審核時通過對 4.1 條款涉及 的有關活動及輸出的了解，判斷組織質量管理體系與其環境的適宜性。4）審核報告應 體現“評價技術”的價值，以適應新版標準“更加關注結果”的要求。
3、 4.2“理解相關方的需求和期望”。相關方也稱利益相關方。指影響或受組織的決策或活動影響或自認為受到影響的相關方，典型的利益相關方可以是：顧客、組織所有者、組織內部人員、供方、銀行、聯合會、合作伙伴或協會，可能包括競爭者或持反對意見的壓力集團。組織的生存，客觀上離不開相關方，所以組織不僅要確保關注顧客要求，而且對質量管理體系利益相關方的要求也應進行確定，并監視和評審所確定的相 關方及其要求；審核時應關注：1）關注審核前的策劃，對于組織的利益相關方及要求 要做盡可能細致的了解。2）審核計劃要考慮分別從管理層、體系策劃*了解相關信 息。3）審核時通過對4.2條款涉及的有關活動及輸出（收集信息的方式、建立相關的準 則）的了解，判斷組織利益相關方及要求的適宜性。4）利益相關方及其要求可能是不 斷變化的，審核時應關注組織定期監控及評審的情況。
二、“產品”和“服務”的聯系和區別
答： 1、 聯系：“產品”和“服務”同屬輸出，同為過程的結果。大多數情況下，術語“產品”和“服務”會通常在一起使用。組織提供給顧客或外部供方提供給組織的大部 分輸出往往同時包含產品和服務。
2、 區別： 1） 是否與顧客接觸：產品是指在供方和顧客之間未發生任何必然交易的情況下，可以實現產品的生產。服務是至少有一項活動必須在供方和顧客之間的接觸面 上完成。 2） 產品的主要特征是有形的。服務是無形的輸出。 3） 服務須與顧客互動，而產品不需要。 4） 服務具有多變性，而產品相對固定。 5） 服務具有時間依賴性、易消亡的特征，而產品不是。 6） 服務的細節控制與產品不同。例如服務要考慮配套設施的地理位置、裝修、布局、風格等顧客的需求與偏好，而產品的生產設備因無需面對顧客而不必考慮上 述問題。 7） 服務與產品在輸出的種類、一致性、表現形式和數量、質量方面不同。 8） 產品的所有權通常可以轉讓，而服務卻不一定。
三、如何理解“基于風險的思維”？基于風險的思維在標準的哪些條款有所體現？
答：1、風險，即不確定性（對目標）的影響。影響是指偏離預期（目標），可以是正面的或負面的。基于風險的思維使得組織能確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，*限度地降低不利影響，并*限度地利用出現的機遇。基于風險的思維，到什么程度，取決于企業所處的環境。基于風險思維的分析，應在兩個層面進行，一個是組織層面，主要考慮組織提供的產品所帶來的風險是什么？另外一個是過程層面上。主要考慮這個過程的輸出對于最終產品的影響是什么？這個過程產生不符合產品的風 險是什么？
2、基于風險的思維在很多條款中體現，如： 1）4.1“理解組織及其環境”：要求組織理解其運行環境，并以確定風險作為策劃的基礎。這意味著將基于風險的方法應用于策劃和實施質量管理體系過程，并借以確定形成文件的信息的范圍和程度。2）4.2“理解相關方的需求和期望”：系統有效地確定對組織質量管理體系存在影響或 潛在影響的相關方。 3）5.1.1“總則”：促進使用過程方法和基于風險的思維。 4）5.1.2“以顧客為關注焦點”：識別影響產品和服務符合性及顧客滿意的風險和機會， 并予以處理。 5）6.1“應對風險和機遇的措施”：強調了組織應基于風險的思維和方法進行質量管理體系策劃，圍繞組織所識別的質量管理體系中的所有業務流程、管理流程和支持流程加以應 用，并盡可能嵌入到組織的所有流程中。 6）6.3“變更的策劃”：在策劃質量管理體系的必要變更時，應提前預防變更造成的不 良影響，并確保在可控的條件下進行。 7）8.1“運行策劃和控制”：強調組織應基于風險的思維，在對其運行過程進行策劃、 實施和控制時，充分考慮第6章所確定的對風險和機遇的應對措施，并在運行過程中，實施 這些措施。 8） 8.3.3“設計和開發輸入”：組織應考慮：由產品和服務性質所決定的、失效的潛在 后果。 9）8.4.2“控制的類型和程度”：考慮外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地提供滿 足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的潛在影響。10）8.5.1“生產和服務提供的控制”：若輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證，應 對生產和服務提供過I程實現策劃結果的能力進行確認和定期再確認。如果組織沒有對此類 過程進行確認，則有可能增加不合格輸出或顧客投訴的風險。11）8.5.5“交付后活動”：確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：與產品和服務相關的潛在不期望的后果。如果組織沒有考慮，將增加顧客不滿意或失去潛在機會的 風險。 12）9.2.2：在對審核方案進行策劃時應考慮 “對組織產生影響的變化”，提示組織要有 風險意識。 13）9.3.2：管理評審輸入應考慮“應對風險和機遇所采取措施的有效性”。 14）10.2.1：組織發現了不合格，并經評審和分析，認為以往策劃的風險和機遇以及策 劃的應對措施不充分、不適宜時，組織應及時更新這些內容。
各有關單位：
ISO9001：2015新標準已于2015年9月23日正式發布了，根據ISO組織和IAF（International Accreditation Forum 國際認可論壇）規定在固定時間內需進行證書版本轉換。
為了讓各有關單位盡快掌握2015版質量管理體系新的要求，迎接新版質量管理體系認證換證工作，卓博（寧波）管理咨詢有限公司每月將舉辦一次ISO9001:2015標準內審員及ISO9001:2008內審員轉版培訓。現將有關事項通知如下：
【ISO9001:2015內審員培訓對象】
企業質量管理的負責人、管理者代表、質量體系內審員、質量負責人/管理人員等。
【ISO9001:2008內審員轉版培訓對象】
已經獲得ISO9001：2008內審員資格的相關人員。
【ISO9001：2015內審員培訓課程內容】
1、ISO9001：2015標準講解；
2、闡述ISO9001：2015和ISO9001：2008的主要變化；
3、新標準對各類組織（已注冊和準備注冊）的要求；
4、內部質量審核方法、技巧講解、案例的練習；
5、考核。
